科興生物：在多國的III期臨床結果顯示疫苗安全有效1月13日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會，介紹近期新冠肺炎疫情防控和醫療救治有關情況，並答記者問。 香港經濟導報記者：據媒體報道，香港特區政府採購的科興中維滅活疫苗預計最快本月有100萬劑到港，請問這個疫苗臨床試驗情況如何？安全性和有效性是否符合要求？謝謝。 北京科興中維生物技術有限公司董事長 尹衛東：科興中維的新冠滅活疫苗叫克爾來福，這個疫苗已經在去年4月份進入了I期和II期臨床研究，通過研究證實了疫苗的安全和有效性。之後我們分別在巴西、土耳其、印尼以及智利等國開始了III期臨床研究，特別是在巴西做的III期臨床研究是最早的，是去年7月21日開始的臨床研究。臨床研究在不同國家採用的是相同的新冠疫苗，是同一個批次，雖然每個國家的方案不完全一致，但總體上的評價現在已經完成了24400名志願者的入組，並且主要的研究數據現在已經陸續出來了。首先是土耳其的中期分析，保護率能達到91.25%，在印尼的III期臨床研究結果保護率已經公佈，是65.3%。在巴西的III期臨床研究結果分別公佈了這樣一些數字，首先是疫苗對重癥和住院的保護率達到百分之百，對於就醫的保護率，這些志願者得病之後要去醫院看病的保護率達到了78%。對於高危人群醫護人員的保護率，總體上也達到50.3%。 這些臨床研究的III期結果足以證明，克爾來福新冠滅活疫苗在世界各地的安全有效性是良好的。不僅完成了III期臨床研究的如此進展，同時我們也加速了產業化的建設，在科興中維的生產線，目前一期已經完成了年產5億只的疫苗建設，並且投入了正式的生產。經過中國國家藥監局的GMP驗收，同時完成了巴西、土耳其、新加坡和智利的GMP檢查，也就是說我們現在有五個國家的GMP檢查完成，能夠充分保障現在疫苗的需求。不僅是一期5億的生產線完成，同時我們建立了二期的生產線，又有5億只，現在正在驗收當中，預計2月份可以投入生產。我們有10億只的產能能夠保障供應。我們陸續收到了多個國家向科興中維發出的新冠滅活疫苗的訂單，這裏面包括印度尼西亞、土耳其、馬來西亞、新加坡、菲律賓等國，分別已經與我們公司簽署了疫苗供應的協議，特別是在中國批準新冠滅活疫苗緊急使用之後，印尼已經正式批準新冠滅活疫苗在印尼的緊急使用。今天可以看到新聞，他們的佐科總統已經正式接種了由我們科興中維生產的克爾來福新冠滅活疫苗。 我們同時也向國內各省提供了緊急使用的疫苗，截止到1月10日已經超過了700萬劑滅活疫苗供應到各省，特別是北京、廣東等省，已經大規模接種，已經看到了良好的安全性效果，有效性我們正在研究和追蹤當中。鑒於此，我們對於香港也向正式供應疫苗一樣，我們提交了相關的註冊文件和有關技術條款的信息，已與香港政府簽署了100萬只供應協議，我們一定能夠按照合同的規定準時向香港提供疫苗。 |
