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香港擬優化藥物規管和注冊安排分享到：
      香港中通社9月5日電 有消息指香港特區政府正研究修改新藥注冊制度，包括將“藥劑制品證明書”改為只需一個。特區政府衛生署發言人9月5日回覆查詢時表示，在符合安全、效能及素質標準的大前提下，因應實施經驗和需要，檢視及優化藥物的規管和注冊安排。
資料圖。香港中通社圖片 根據《藥劑業及毒藥條例》，藥劑制品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批準注冊，方可在香港銷售或分銷，管理局不時檢視藥物規管的注冊要求。 據了解，目前有權發出“藥劑制品證明書”的國家，包括美國、加拿大、澳大利亞、中國內地、韓國、巴西等，但不包括中國香港。申請在港注冊的新藥，必須取得兩個國家發出的證明書。 立法會醫療衛生界議員林哲玄建議，持一張“藥劑制品證明書”的新藥可有條件注冊，只準在指定機構如醫管局、大學等使用，並須向衛生署提交資料分析，確定療效顯著、無不良反應才可正式注冊。他提醒，須檢視臨床研究原始數據，包括參與病人種類，以確定哪類病人可用藥。 香港醫院藥劑師學會會長崔俊明認為，香港有能力自行把關新藥注冊，“藥劑制品證明書”二減一將有助加快香港或內地研發新藥注冊，令病人有更多選擇，預料引入競爭可降低一半藥價。他建議，較急切、涉病人生死的藥物可用新安排，如抗癌藥，而一般止痛、腸胃藥等則維持原有要求。（完） 【編輯：馬華】
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