香港擬設藥物審批機構 自行審批引入內地好藥香港新聞網8月6日電 目前，香港地區仍沿用1997年回歸之前的藥物註冊制度，即“所有藥物必須獲得兩個以歐美為主的認可國家藥監局註冊，才能在香港地區使用。”但在全球貿易保護主義日益抬頭下，一些內地的國產好藥，卻因難以獲得一些歐美國家藥監局註冊而難以供港。為此，香港特區政府正積極謀劃，擬設立一個類似美國食品及藥物管理局（FDA）的藥物審批機構。如此，即可令香港日後無須再等外國許可，就能自行審批在港註冊的藥物申請。
圖為香港街頭藥房。香港中通社資料圖片 據悉，目前香港醫療衞生界普遍贊同有關“本港設立一個類似美國食品及藥物管理局（FDA）的藥物審批機構”設想，因為這將有助於內地好藥引入香港、造福市民。而且，成立與歐美同樣級別的審批註冊機構，成功獲世界專業認可，更有助香港研發新藥，以至國產好藥走向國際。 對此，香港立法會醫療衞生界議員林哲玄5日表示，成立香港自身的藥物審批機構絕對是好事。香港沒有自己的藥物審批機制，藥物來港註冊，以前需要先獲得兩個歐美發達國家藥監局註冊，但國產藥在目前貿易壁壘的國際形勢下，難以獲歐美國家註冊，變相未能引入香港使用，引起醫藥界和市民十分不滿。 據悉，在不同界別立法會議員和業界推動下，港府2022年修例，放寬至獲得內地藥監局等和一個認可國家註冊的藥物，即可於本港註冊銷售，但該次修例後的門檻仍然高。 對此，林哲玄說：“香港只有成立自己的類似藥物審批機構，才免除了先需海外發達國家註冊的門檻，對急需內地好藥治病、尤其等特效藥的癌症等重症病人，無疑是個重大福音。” 林哲玄表示，目前醫藥界正與政府合作，就成立香港的藥物審批機構交流意見。 林哲玄認為，若有關藥物已獲國家藥監局註冊，或者香港有份研發、有充分研發和臨床數據，便可根據機制在港註冊銷售，大大簡化了內地好藥來港的門檻：“這樣既確保供港藥物品質都得到嚴格審核，亦有利於獲香港註冊的國藥獲得專業認可、走向國際。” “未來第三步則是研究成立獨立、專業的香港藥監局，可以只憑新藥研發、臨床數據，獨立審核、批准新藥註冊。”林哲玄說：“這對香港自身醫藥發展很重要，無需再到外國去進行研發、註冊，但這需要獲得國家批准和支持。而且香港難以進行大數據的動物和人體臨床實驗，需要與內地醫療科研機構合作研發，仍有不少困難需要克服。” 香港藥學會前主席、團結香港基金顧問、註冊藥劑師龐愛蘭表示，贊成香港凝聚政、產、學、研力量，建設臨床研究中心和藥物初步審批註冊制度，而無需再以外國批准作為藥物註冊的準則：“這需要與國家藥監局探討合作模式，簡化程序，令內地研發藥物獲香港審批註冊後，在香港和外國出售，而國際藥物亦可透過香港進入內地市場。還有助吸引海外藥廠來港研發新藥，無需先於海外註冊才進入香港和內地市場。” 香港醫院藥劑師學會前會長蘇曜華，亦贊成香港設立藥物審批機構，“香港醫療與國際發達地區接軌，有世界級專家、具很強的醫藥研發能力，只要建立與歐美相同的、嚴格且世衞認可的新藥研發審核機制，例如充足藥理數據，動物模式試驗，一、二、三期臨床試驗數據等，對香港形成自己的藥業品牌產業至關重要。而內地好藥也可以通過獲得香港審批註冊，獲得國際藥業認可，打入國際市場。” 不過，他強調，新成立的香港藥監機構必須與國際發達地區持同樣的嚴格標準，才有望獲得國際普遍認可。（完） 【編輯：許豐悅】
|
